原料藥供應“去中國化”趨勢漸顯

幾年前，以美國、印度為代表的我國原料藥主要出口國家和地區，開始出現“要擺脫對中國原料藥依賴”的聲音，這種現象在全球新冠肺炎疫情防控期間愈演愈烈。

  分析近幾年數據，美國對我國原料藥的依賴程度其實并不高。2019年10月，美國FDA出具的一份報告顯示，中國向美國出口原料藥的工廠有230家，只占對美國銷售原料藥的全球所有工廠數量的13%。FDA近期編制的一份美國市場銷售的150種有短缺風險的藥物清單顯示，僅有約14%的藥物的關鍵成分在中國生產。

  此外，統計數據還顯示，2019年，我國對美出口原料藥貨值42.15億美元，同比降低1.23%，三年來首次出現負增長（見圖1）。

近年來，印度也在加大原料藥生產力度，以減輕對其他國家原料藥的依賴。2015年，印度醫藥局的一個委員會制定提交了一份振興印度國內原料藥生產能力長期計劃報告，提出了大量全面鼓勵印度原料藥生產的政策建議。當年，印度聯邦政府研究并啟動了醫藥產業集群發展規劃，以確保印度原料藥產業更具競爭力并實現自給自足。今年3月，印度聯邦內閣批準了一項13 億美元的刺激計劃，以期通過兩項具體措施降低對中國原料藥的依賴——激勵企業生產53種關鍵原料藥及關鍵起始物料和中間體；出資設立3個原料藥園區，為本國原料藥生產商提供運營便利，提高收益。

  除了激勵本國企業生產原料藥，印度政府還采用多種手段對中國原料藥企業進行壓制。如頻繁發起反傾銷調查，近10年來，印度先后對我國生產的布洛芬、維生素B12、頭孢曲松、撲熱息痛、阿莫西林、格列齊特、氧氟沙星等多種優勢原料藥發起過反傾銷調查；加大檢查力度，2018年，印度對8家中國原料藥企業發出警告并暫停原料藥進口；提高進口關稅和貿易投資門檻，今年4月17日，印度政府突然修改投資政策，將來自包括中國在內的，與印度接壤國家的投資路徑由自動審批改為政府審批。

  即便如此，近年來印度對我國原料藥的需求仍呈不斷增長態勢。統計數據顯示，2019年，印度進口我國原料藥80.79萬噸，同比增長22.56%；貨值56.53億美元，同比增長25.53%，占據我國原料藥出口總額的近17%。另據相關報道，印度藥品原料70%來自中國，關鍵起始物料和中間體的進口比例更高。因此，印度在短中期內擺脫對中國原料藥的依賴并不容易（見圖2）。

除了美國和印度，歐洲也逐漸意識到不能過度依賴中國原料藥。一些歐洲制藥企業已采取行動。今年2月底，賽諾菲宣布，計劃在兩年內將其在歐洲現有的6個原料藥生產基地重新整合，打造成為全球第二大原料藥公司，爭取到2022年實現10億歐元的銷售額，并采取商業化運作。這一計劃旨在提高其原料藥生產能力，以滿足歐洲及其他國家和地區使用需求，幫助平衡歐洲“對源自亞洲地區的原料藥的嚴重依賴”。

  歐洲醫藥化工基礎雄厚，專利原料藥及結構復雜的特色原料藥產值較高，但在大宗原料藥領域，與我國相比其處于明顯劣勢地位。因此，是否涉足大宗原料藥生產以及如何彌補差距，將是賽諾菲新原料藥公司需要面對的最大問題。

  據有關數據統計，2019年，我國對歐洲出口原料藥207.63萬噸，貨值94.61億美元，同比增長14.1%，主要涉及抗感染類、氨基酸類、維生素類、四環素類等大宗原料藥。

我國日益重視原料藥供應鏈安全

我國既是原料藥生產和出口大國，又是需求和進口大國。近年來，我國原料藥進口規模呈現逐年擴大的趨勢，2019年原料藥進口額再創歷史新高，達到107.5億美元，同比增長24.7%（見圖3）。從需求的角度來看，進口大增原因有四：一是仿制藥質量和療效一致性評價的深入推進，加大了國內對境外高品質原料藥的需求；二是國內環保安全要求持續提升，部分原料藥企業因環保問題停產或搬遷而導致供應短缺；三是國內有些不法企業進行原料藥品種壟斷控銷，導致一些品種價格大幅提升，有些制劑企業從而選擇使用境外原料藥；四是跨國企業為拓展中國市場，加大了從境外采購原料藥的力度。

我國進口量比較大的原料藥品類包括心血管類、氨基酸類、抗感染類、頭孢菌素類和抗癌類。歐美來源的原料藥占據我國進口原料藥的一半以上，主要是跨國企業從其位于歐美的生產基地進口原料藥并在中國生產原研制劑所致（見圖4）。2019年我國從印度進口的原料藥金額達到7.64億美元，同比增長35.97%，主要是我國本土企業進口一些國內供應少、價格高的品種，如右美沙芬、頭孢克洛、氯丙嗪、頭孢側鏈等。

實際上，我國能夠生產幾乎全部原料藥品種，且有眾多的CMO和CDMO公司可以生產很多小批量的中間體和原料藥。盡管如此，仍有一些原料藥品種產能不夠，多為小品種原料藥，如阿糖胞苷、維拉帕米、硝酸異山梨酯、米拉貝隆、普瑞巴林、維生素D2等。

  我國政府越來越重視原料藥產業安全問題，在保障國內原料藥穩定供應方面也做了多方面的工作。

  一是保障短缺藥品供應。2019年10月，國務院辦公廳印發《關于進一步做好短缺藥品保供穩價工作的意見》，就增加原料藥有效供給提出原料藥和制劑一體化生產、落實優化原料藥登記制度、給予環保停產的短缺原料藥生產過渡期、推進短缺藥品集中定點生產等措施。

  二是嚴厲打擊原料藥壟斷行為。近年來，國家先后查處了2017年異煙肼案、2018年冰醋酸案、2019年撲爾敏案，以及前不久公布的葡萄糖酸鈣案等多起原料藥壟斷案，處罰金額不斷攀升，顯示出政府整頓原料藥行業壟斷亂象、恢復市場穩定供應的決心。

三是鼓勵部分原料藥進口。2019年降低了30多個原料藥稅號的進口關稅，如抗癌類、罕見病類原料藥，關稅全部降為零；2020年又將恩格列凈、利格列汀、維格列汀原料藥進口關稅降為零。此外，還降低了部分原料藥進口環節增值稅。

全球產業格局面臨重塑

目前的全球原料藥產業格局是在全球化、市場化浪潮中自然形成的，產業布局有其客觀規律存在。我國能成為全球原料藥生產和出口大國，與我們擁有強大的精細化工基礎、供應鏈配套能力、經濟要素整合能力密不可分。

  不過，全球化大潮下出現的“逆全球化”小浪潮，也不可避免地會對未來的全球原料藥產業格局形成造成影響，但其進程應該是緩慢的、循序漸進的。我們可以預判，短期內全球原料藥產業格局不會改變，也很難改變，甚至受此次新冠肺炎疫情影響，最近一兩年我國原料藥產業在全球的重要性還有可能提升。但從長期來看，隨著歐、美、印支持原料藥產業發展政策逐步深化并見效，全球原料藥產業格局將發生一些變化，表現在以下方面：

  歐美企業在政府扶持下可能重新獲得一些關鍵原料藥生產能力，并保留隨時擴大產能的空間。

  中國來源的原料藥由于具有強大的競爭優勢，仍在歐美市場占據重要地位，但話語權有所下降。

  印度來源原料藥在歐美的市場份額有所擴大，其他受歐美扶持的原料藥來源在市場中逐漸占據一席之地。

  印度一方面擴大原料藥生產能力，搶占中國原料藥的市場份額，另一方面向上游延伸，打破與我國的上下游供應鏈關系，提升中間體生產制造能力，未來中印雙方在原料藥領域競爭將越來越激烈。

  為應對即將到來的全球原料藥產業格局的變化，我國原料藥企業應未雨綢繆，提前謀劃并布局，以爭取在未來的產業鏈競爭中立于不敗之地，謀求更好的發展。

  一是要加大創新研發力度。產品開發上往結構復雜、高附加值的細分種類方向發展，建立一定的技術門檻；工藝開發上往高效能、低污染、綠色化上升級，例如生物技術。

  二是積極嵌入全球藥品產業鏈，與上下游企業均建立長久的、牢固的合作關系——只有利益捆綁才能“難舍難分”，爭取獲得一定話語權。

  三是既重視國際市場，又顧及國內市場，爭取國內國外兩條腿走路，防范國際“黑天鵝”事件引發市場波動和生存危機。

  四是通過技術提升、工藝改造和規模化生產提高成本優勢，因為同等條件下成本優勢永遠是占領市場的利器。