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國(guó)內(nèi)外仿制藥市場(chǎng)現(xiàn)狀

發(fā)布時(shí)間:2020-09-01

828,商務(wù)部、科技部發(fā)布《中國(guó)禁止出口限制出口技術(shù)目錄》其中對(duì)醫(yī)藥制造業(yè)做了如下規(guī)定:


本文就化工制藥仿制藥搜集資料,和大家分享:
當(dāng)前我國(guó)的藥企主要以提供大宗原料藥和生產(chǎn)仿制藥為主,產(chǎn)品面向國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的低端仿制藥市場(chǎng),技術(shù)含量和附加值低,比如傳統(tǒng)的抗生素。而且我國(guó)很多藥企都缺乏自主研發(fā)和創(chuàng)新能力,大多數(shù)以仿制專利已過期多年的基礎(chǔ)藥物為主。



仿制藥市場(chǎng)現(xiàn)狀

全球仿制藥市場(chǎng)
根據(jù)統(tǒng)計(jì),2016年全球仿制藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到2200億美元,2006-2016年全球各大藥品市場(chǎng)中,仿制藥的處方量和處方金額占比都呈現(xiàn)明顯提升。

中、美、日、印仿制藥市場(chǎng)表現(xiàn)
美國(guó):
美國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)是全球最大的醫(yī)藥市場(chǎng),同時(shí)也是全球最大的仿制藥消費(fèi)國(guó),(2016年美國(guó)市場(chǎng)仿制藥銷售總額達(dá)到800億美元)。在2007-2017年,美國(guó)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模的增速遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于專利藥增速。2007-2017年,美國(guó)藥品市場(chǎng)的年復(fù)合增長(zhǎng)率為8.2%,其中仿制藥為15.6%,專利藥為5.5%
美國(guó)藥品銷售歷史構(gòu)成
TEVA是全球第一大仿制藥企業(yè),分業(yè)務(wù)來看,2018年仿制藥收入為97億美元,創(chuàng)新藥收入61億美元,其他收入30億元。



2015年以來,美國(guó)仿制藥的審批隨著收費(fèi)制度的完善逐漸提速,每年批準(zhǔn)的ANDA數(shù)量逐年增多。審批的提速,雖然對(duì)TEVAMylan等歐美仿制藥巨頭的增量品種構(gòu)成一定的利好,但更多的則體現(xiàn)為對(duì)其巨大的存量業(yè)務(wù)的沖擊。2018年美國(guó)仿制藥品準(zhǔn)企業(yè)個(gè)數(shù)為781個(gè),暫時(shí)性品準(zhǔn)企業(yè)個(gè)數(shù)為190個(gè)。



TEVA對(duì)Actavis的并購(gòu),可以看作是TEVA自身乃至歐美仿制藥巨頭走向衰落的開端。彼時(shí),TEVA的仿制藥業(yè)務(wù)在100億美元的體量下開始增長(zhǎng)乏力。同時(shí),銷售規(guī)模高達(dá)56億美元的重磅創(chuàng)新藥產(chǎn)品格拉替雷即將專利到期,面臨專利懸崖。2018TEVA凈利潤(rùn)虧損21.5億美元。
2013-2018TEVA扣非凈利潤(rùn)統(tǒng)計(jì)



不僅僅是TEVA,從Mylan的財(cái)報(bào)中也可以看出其美國(guó)仿制藥業(yè)務(wù)近年來開始承受到較大的業(yè)績(jī)壓力。20172018Mylan在北美地區(qū)收入和利潤(rùn)連續(xù)兩年呈現(xiàn)下滑態(tài)勢(shì)。2018Mylan在北美洲營(yíng)收41億美元,凈利潤(rùn)3.3億美元。



日本:
日本的仿制藥市場(chǎng)經(jīng)歷了黃金十年2005年,日本仿制藥的替代率還只有32.5%,在主要發(fā)達(dá)國(guó)家中屬于排名靠后的水平,20189月,日本仿制藥的替代率已經(jīng)達(dá)到68.8%,距離日本政府最新制定的“20209月之前達(dá)到80%”的目標(biāo)已經(jīng)近在咫尺,在13年的時(shí)間內(nèi)改變了一切。
目前日本已上市處方藥有六成是仿制藥。根據(jù)2018最新版《藥價(jià)基準(zhǔn)目錄》,9254種仿制藥占所有處方藥數(shù)量的56.3%,是原研藥數(shù)量的2.4倍。



日本仿制藥企業(yè)的數(shù)量在近十年維持在30家左右的水平。其中,2016年日本以仿制藥為主業(yè)的藥企達(dá)到32家,占處方藥企業(yè)數(shù)量的30%左右,占日本所有藥企數(shù)量的11%。從市場(chǎng)份額上看,前六大領(lǐng)軍企業(yè)日醫(yī)工、澤井制藥、東和藥品、Meiji Seika制藥、陽(yáng)進(jìn)堂和日本化學(xué)制藥合計(jì)占據(jù)了36%左右的市場(chǎng)份額


此外,為了促進(jìn)仿制藥在臨床的推廣和使用,日本政府還從品質(zhì)監(jiān)管上推行一致性評(píng)價(jià)和醫(yī)保支付兩方面下手制定了一系列的相關(guān)政策,從上而下推動(dòng)日本仿制藥行業(yè)不斷發(fā)展壯大。
印度:



印度仿制藥的發(fā)展經(jīng)歷了醫(yī)藥產(chǎn)品專利取消、并購(gòu)浪潮、跨國(guó)合作+研發(fā)三大階段,因此它的仿制藥在世界的影響力是毋庸置疑的。目前印度的仿制藥藥品銷往全球包括美國(guó)、英國(guó)、德國(guó)等在內(nèi)的數(shù)十個(gè)國(guó)家,其中美國(guó)更是印度仿制藥的最大進(jìn)口來源國(guó)。根據(jù)Motilal Oswal調(diào)研數(shù)據(jù)顯示,印度仿制藥在美國(guó)仿制藥市場(chǎng)比例在不斷提高,從2006年的4.5%增長(zhǎng)到了201611.5%


從印度的前六大藥企營(yíng)收來看,SunAurobindoLupinCiplaDrReddy’sGlenmark2018年合計(jì)銷售額達(dá)到10404億盧比,約合151億美元,約合人民幣1040億元,最大的Sun的銷售額達(dá)到265億元。



據(jù)統(tǒng)計(jì),印度藥企在美國(guó)的仿制藥銷售不斷攀升,到2018年達(dá)到了近200億美元的水平。同時(shí),印度領(lǐng)先藥企通過新建或收購(gòu),也已經(jīng)業(yè)務(wù)拓展至歐洲、日本等其他主要規(guī)范市場(chǎng),實(shí)現(xiàn)了較為徹底的國(guó)際化。



中國(guó):
中國(guó)也是仿制藥大國(guó),仿制藥市占率超過75%,并且在現(xiàn)有的18.9萬個(gè)藥品批文中,有95%屬于仿制藥。2017年,中國(guó)的仿制藥市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)到5000億元,占據(jù)中國(guó)制藥企業(yè)營(yíng)業(yè)收入的大頭。
然而,中國(guó)的仿制藥水平不高,低水平仿制和惡性低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)現(xiàn)象嚴(yán)重。例如,在3244個(gè)化學(xué)藥物品種中,有262個(gè)品種占據(jù)了注冊(cè)文號(hào)總量的70%,而且由于過去我國(guó)批準(zhǔn)上市的藥品沒有與原研藥一致性評(píng)價(jià)的強(qiáng)制要求,導(dǎo)致有些藥品在療效上與原研藥存在很大差距,行業(yè)盈利能力差,平均5-10%毛利率,遠(yuǎn)低于國(guó)際50%左右平均水平。
我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品產(chǎn)能利用率



在制劑出口業(yè)務(wù)有望快速發(fā)展的同時(shí),中國(guó)藥企還坐擁體量已成長(zhǎng)為全球第二大的本土藥品市場(chǎng)。2018年,中國(guó)藥品市場(chǎng)的總體規(guī)模已達(dá)到約1.7萬億人民幣的體量,且增速仍明顯高于歐美市場(chǎng)。



從美國(guó)獲批ANDA的數(shù)量來看,中國(guó)企業(yè)同樣處于快速提升的趨勢(shì)。據(jù)統(tǒng)計(jì),2018年國(guó)內(nèi)企業(yè)共計(jì)獲得了99個(gè)ANDA,已占到當(dāng)年美國(guó)ANDA批準(zhǔn)總數(shù)的約10%。這反映出,國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)的研發(fā)能力,已能夠較好達(dá)到歐美的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在未來幾年中,隨著企業(yè)對(duì)質(zhì)量重視程度的提高,預(yù)計(jì)將有越來越多的中國(guó)藥企達(dá)到歐美質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。


原研藥在專利到期后被仿制藥快速、大比例替代,是全球藥品市場(chǎng)的常態(tài)化情況。然而,在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)許多到期后原研藥仍維持著較高的市場(chǎng)份額。

(來源: 新藥合成plus,如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系刪除)



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