8月28日,商務(wù)部、科技部發(fā)布《中國(guó)禁止出口限制出口技術(shù)目錄》，其中對(duì)醫(yī)藥制造業(yè)做了如下規(guī)定:
當(dāng)前我國(guó)的藥企主要以提供大宗原料藥和生產(chǎn)仿制藥為主，產(chǎn)品面向國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的低端仿制藥市場(chǎng)，技術(shù)含量和附加值低，比如傳統(tǒng)的抗生素。而且我國(guó)很多藥企都缺乏自主研發(fā)和創(chuàng)新能力，大多數(shù)以仿制專利已過期多年的基礎(chǔ)藥物為主。
仿制藥市場(chǎng)現(xiàn)狀
根據(jù)統(tǒng)計(jì)，2016年全球仿制藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到2200億美元，2006-2016年全球各大藥品市場(chǎng)中，仿制藥的處方量和處方金額占比都呈現(xiàn)明顯提升。
中、美、日、印仿制藥市場(chǎng)表現(xiàn)美國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)是全球最大的醫(yī)藥市場(chǎng)，同時(shí)也是全球最大的仿制藥消費(fèi)國(guó)，（2016年美國(guó)市場(chǎng)仿制藥銷售總額達(dá)到800億美元）。在2007-2017年，美國(guó)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模的增速遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于專利藥增速。2007-2017年，美國(guó)藥品市場(chǎng)的年復(fù)合增長(zhǎng)率為8.2%，其中仿制藥為15.6%，專利藥為5.5%。
TEVA是全球第一大仿制藥企業(yè)，分業(yè)務(wù)來看，2018年仿制藥收入為97億美元，創(chuàng)新藥收入61億美元，其他收入30億元。
2015年以來，美國(guó)仿制藥的審批隨著收費(fèi)制度的完善逐漸提速，每年批準(zhǔn)的ANDA數(shù)量逐年增多。審批的提速，雖然對(duì)TEVA、Mylan等歐美仿制藥巨頭的增量品種構(gòu)成一定的利好，但更多的則體現(xiàn)為對(duì)其巨大的存量業(yè)務(wù)的沖擊。2018年美國(guó)仿制藥品準(zhǔn)企業(yè)個(gè)數(shù)為781個(gè)，暫時(shí)性品準(zhǔn)企業(yè)個(gè)數(shù)為190個(gè)。
TEVA對(duì)Actavis的并購(gòu)，可以看作是TEVA自身乃至歐美仿制藥巨頭走向衰落的開端。彼時(shí)，TEVA的仿制藥業(yè)務(wù)在100億美元的體量下開始增長(zhǎng)乏力。同時(shí)，銷售規(guī)模高達(dá)56億美元的重磅創(chuàng)新藥產(chǎn)品格拉替雷即將專利到期，面臨專利懸崖。2018年TEVA凈利潤(rùn)虧損21.5億美元。2013-2018年TEVA扣非凈利潤(rùn)統(tǒng)計(jì)
不僅僅是TEVA，從Mylan的財(cái)報(bào)中也可以看出其美國(guó)仿制藥業(yè)務(wù)近年來開始承受到較大的業(yè)績(jī)壓力。2017、2018年Mylan在北美地區(qū)收入和利潤(rùn)連續(xù)兩年呈現(xiàn)下滑態(tài)勢(shì)。2018年Mylan在北美洲營(yíng)收41億美元，凈利潤(rùn)3.3億美元。
日本的仿制藥市場(chǎng)經(jīng)歷了“黃金十年”。2005年，日本仿制藥的替代率還只有32.5%，在主要發(fā)達(dá)國(guó)家中屬于排名靠后的水平，2018年9月，日本仿制藥的替代率已經(jīng)達(dá)到68.8%，距離日本政府最新制定的“2020年9月之前達(dá)到80%”的目標(biāo)已經(jīng)近在咫尺，在13年的時(shí)間內(nèi)改變了一切。目前日本已上市處方藥有六成是仿制藥。根據(jù)2018最新版《藥價(jià)基準(zhǔn)目錄》，9254種仿制藥占所有處方藥數(shù)量的56.3%，是原研藥數(shù)量的2.4倍。
日本仿制藥企業(yè)的數(shù)量在近十年維持在30家左右的水平。其中，2016年日本以仿制藥為主業(yè)的藥企達(dá)到32家，占處方藥企業(yè)數(shù)量的30%左右，占日本所有藥企數(shù)量的11%。從市場(chǎng)份額上看，前六大領(lǐng)軍企業(yè)日醫(yī)工、澤井制藥、東和藥品、Meiji Seika制藥、陽(yáng)進(jìn)堂和日本化學(xué)制藥合計(jì)占據(jù)了36%左右的市場(chǎng)份額
此外，為了促進(jìn)仿制藥在臨床的推廣和使用，日本政府還從品質(zhì)監(jiān)管上推行“一致性評(píng)價(jià)”和醫(yī)保支付兩方面下手制定了一系列的相關(guān)政策，從上而下推動(dòng)日本仿制藥行業(yè)不斷發(fā)展壯大。
印度仿制藥的發(fā)展經(jīng)歷了醫(yī)藥產(chǎn)品專利取消、并購(gòu)浪潮、跨國(guó)合作+研發(fā)三大階段，因此它的仿制藥在世界的影響力是毋庸置疑的。目前印度的仿制藥藥品銷往全球包括美國(guó)、英國(guó)、德國(guó)等在內(nèi)的數(shù)十個(gè)國(guó)家，其中美國(guó)更是印度仿制藥的最大進(jìn)口來源國(guó)。根據(jù)Motilal Oswal調(diào)研數(shù)據(jù)顯示，印度仿制藥在美國(guó)仿制藥市場(chǎng)比例在不斷提高，從2006年的4.5%增長(zhǎng)到了2016的11.5%。
從印度的前六大藥企營(yíng)收來看，Sun、Aurobindo、Lupin、Cipla、DrReddy’s和Glenmark2018年合計(jì)銷售額達(dá)到10404億盧比，約合151億美元，約合人民幣1040億元，最大的Sun的銷售額達(dá)到265億元。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，印度藥企在美國(guó)的仿制藥銷售不斷攀升，到2018年達(dá)到了近200億美元的水平。同時(shí)，印度領(lǐng)先藥企通過新建或收購(gòu)，也已經(jīng)業(yè)務(wù)拓展至歐洲、日本等其他主要規(guī)范市場(chǎng)，實(shí)現(xiàn)了較為徹底的國(guó)際化。
中國(guó)也是仿制藥大國(guó)，仿制藥市占率超過75%，并且在現(xiàn)有的18.9萬個(gè)藥品批文中，有95%屬于仿制藥。2017年，中國(guó)的仿制藥市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)到5000億元，占據(jù)中國(guó)制藥企業(yè)營(yíng)業(yè)收入的大頭。然而，中國(guó)的仿制藥水平不高，低水平仿制和惡性低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)現(xiàn)象嚴(yán)重。例如，在3244個(gè)化學(xué)藥物品種中，有262個(gè)品種占據(jù)了注冊(cè)文號(hào)總量的70%，而且由于過去我國(guó)批準(zhǔn)上市的藥品沒有與原研藥一致性評(píng)價(jià)的強(qiáng)制要求，導(dǎo)致有些藥品在療效上與原研藥存在很大差距，行業(yè)盈利能力差，平均5-10%毛利率，遠(yuǎn)低于國(guó)際50%左右平均水平。我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品產(chǎn)能利用率
在制劑出口業(yè)務(wù)有望快速發(fā)展的同時(shí)，中國(guó)藥企還坐擁體量已成長(zhǎng)為全球第二大的本土藥品市場(chǎng)。2018年，中國(guó)藥品市場(chǎng)的總體規(guī)模已達(dá)到約1.7萬億人民幣的體量，且增速仍明顯高于歐美市場(chǎng)。
從美國(guó)獲批ANDA的數(shù)量來看，中國(guó)企業(yè)同樣處于快速提升的趨勢(shì)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年國(guó)內(nèi)企業(yè)共計(jì)獲得了99個(gè)ANDA，已占到當(dāng)年美國(guó)ANDA批準(zhǔn)總數(shù)的約10%。這反映出，國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)的研發(fā)能力，已能夠較好達(dá)到歐美的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在未來幾年中，隨著企業(yè)對(duì)質(zhì)量重視程度的提高，預(yù)計(jì)將有越來越多的中國(guó)藥企達(dá)到歐美質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
原研藥在專利到期后被仿制藥快速、大比例替代，是全球藥品市場(chǎng)的常態(tài)化情況。然而，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)許多到期后原研藥仍維持著較高的市場(chǎng)份額。
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