消息來源：2021-04-12 醫藥經濟報 

  醫藥網4月12日訊 4月10日，國家市場監管總局“加班”發布的一紙公告震驚四座。備受關注的阿里巴巴在國內網絡零售平臺服務市場實施“二選一”的壟斷行為受到行政處罰，市場監管總局責令阿里巴巴集團停止違法行為，處以其2019年境內銷售額4%的罰款。182.28億元，相當于阿里巴巴2021年財年Q3約一周的凈利潤，這也是中國反壟斷部門有史以來開出的最大罰款，國家加強反壟斷的力度越來越大。

 

  事實上，在醫藥行業，近年來藥品市場的壟斷不僅成為歐美等發達國家和地區反壟斷執法和司法的重點，也成為了我國亟需關注和解決的問題。前幾日，天藥股份發布公告稱，其因涉嫌醋酸氟輕松原料藥壟斷，擬被罰沒4402萬元。該筆罰款將對天藥股份2020年業績造成影響，在收到罰單后，天藥股份下調2020年凈利潤預估值。

 

  原料藥反壟斷成為監管重點

 

  據國家市場監管總局2020年底發布的《中國反壟斷執法年度報告（2019）》顯示，2019年查辦的案件中，原料藥行業就有6件，國家市場監管總局將原料藥領域反壟斷執法作為工作的重中之重。

 

  此次涉案的醋酸氟輕松是一種糖皮質激素。據悉，天津市市場監管委認為，天藥股份以協議形式對醋酸氟輕松原料藥銷售市場進行劃分，變更、固定醋酸氟輕松原料藥價格，排除限制醋酸氟輕松原料藥銷售領域的競爭，違反相關規定，屬于達成并實施“固定或者變更商品價格”“分割銷售市場或者原材料采購市場”壟斷協議的行為。該公司擁有米松系列、潑尼松系列、甲潑尼龍系列等40余個品種，在行業競爭中處于優勢地位。皮質激素類原料藥的產品特點和行業管理的特殊要求使得其進入門檻高、難度大，生產集中度較高。

 

  再往前追溯，原料藥行業的壟斷現象此前已出現過。

 

  2011年，山東濰坊順通醫藥有限公司和濰坊市華新醫藥貿易有限公司因非法控制鹽酸異丙嗪原料藥，哄抬價格，導致相關制藥企業停產，分別被國家發改委處以罰款687.7萬元和15.26萬元，這也是我國針對原料藥壟斷開出的首張罰單。

 

  復方利血平案在當時也引起很大的行業轟動，原料藥貨源方將銷售價格由每公斤不足200元提高到300～1350元不等。多家復方利血平生產企業無法承受，被迫于當年7月全面停產，市場出現了供應緊張的情況。

 

  此外，還有曠日持久的美國“維生素C壟斷案”，以及2020年4月國家市場監管總局對山東康惠醫藥、濰坊太陽神醫藥、濰坊普云惠醫藥三家葡萄糖酸鈣原料藥經銷企業濫用市場支配地位的違法行為作出行政處罰決定，共罰沒3.255億元。這是《反壟斷法》實施以來，針對原料藥壟斷開出的最大一筆罰單。

 

  據不完全統計，2016年至今，共15家企業因原料藥壟斷行為遭罰，涉及的原料藥包括艾司唑侖、藥用水楊酸甲酯、冰醋酸、撲爾敏、葡萄糖酸鈣、鹽酸溴己新、醋酸氟輕松等。

 

  強化合規性成為必修課

 

  近日，行業協會發布了最新制定的《醫藥行業合規管理規范》，從反商業賄賂、反壟斷、財務與稅務、產品推廣、集中采購、環境、健康和安全、不良反應報告、數據合規及網絡安全等方面對醫藥行業企業進行全面規范，幫助醫藥企業發現行業及法律監管方面的漏洞，規范自身發展。

 

  其中，反壟斷及反商業賄賂更是成為行業關注的重點。

 

  事實上，國家高壓反壟斷就是要促進市場公平、公正、公開良性競爭。這是從制度層面自上而下規范市場，營造良好的競爭環境。而同樣值得重視的是需要自下而上的行業自律和企業合規性發展。醫藥行業協會也在以“大合規”的概念，對醫藥企業在生產、經營、管理等全過程多領域進行全面規范。其中反商業賄賂、反壟斷、產品推廣是3個關注程度最高、企業風險最為集中的方面。

 

  壟斷總是與原料藥如影隨形。《關于原料藥領域的反壟斷指南（征求意見稿）》旨在預防和制止原料藥領域壟斷行為，引導原料藥領域經營者守法合規經營。這背后映射出原料藥牽一發而動全身：過去多省出現過的部分企業取消掛網資格的公告，尤其是在帶量采購語境下，原料藥成本關乎制劑廠家的命運，如原料藥出現波動，藥品受限于中標價格低，藥企不愿虧本生產導致違約。輕則廢標，重則納入不良記錄，取消所有產品在省內的中標資格；對社會大眾而言，常用藥斷供，影響的也是藥品選擇和可及性。

 

  究其原因，原料藥壟斷背后，是原料藥批文的稀缺。據國家發改委公布的數據顯示，我國1500多種化學原料藥中，50種原料藥僅一家企業取得審批資格可以生產，44種原料藥僅兩家企業可以生產，40種原料藥僅3家可以生產，一種原料藥所對應的下游企業的相關藥品批文往往多達上百個。

 

  如何破解困局，過去壟斷行為違法成本低，而不斷被刷新的壟斷罰單將從制度層面產生巨大的威懾力。可以預計，制劑和原料藥企業的上下游合作可能會加強，形成利益共同體。