內容來源：賽柏藍
 

長期以來，我國新藥上市數量少且價格奇高，用不上、買不起新藥的問題亟待解決。

十八大（2012年）開始近10年來，我國的藥物可及性已得到大幅提高。

所謂藥物可及性，就是患者對所需藥品能否用得上、買得起、買得到，本文即從這三方面展開分析。

01 用得上

一、加速進口

新藥研發投入大、耗時長、成功率低，由于我國新藥研發能力較弱，如單憑自己研發則難解燃眉之急，所以必須首先加速進口。

國務院決定，自2018年5月1日起，取消28項藥品的進口關稅，以加快創新藥進口。

2012-2021年，共有753款進口新藥首次在中國申報臨床，2015年的《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）發布后，我國首次IND進口新藥數量增長開始提速，由2016年的36款增加到了2021年的154款，五年增長了3.3倍。

同期，在我國提交新藥上市申請（NDA）的進口創新藥共有333款，由2016年的36款提升到了2021年的52款，五年增長了44%。（詳見圖一）

二、審評審批提速

CDE審批資料大量積壓嚴重拉低了審評審批速度。

2015年開始，國家藥監局通過大力消除審評積壓，提高審評審批速度，并開辟優先審評、特別審批和突破性療法等多種加速審評審批通道，大幅提高審評審批速度，縮短了新藥上市時間。

2022年4月，我國新藥獲批上市較美國新藥獲批上市僅落后了不到半年（0.4年）時間，只有2012年中美新藥上市時間差4.7年的不到10%（8.5%），新藥審評審批速度大幅加快。如九價疫苗在我國只用8天即獲批上市。

據《Nature Review Drug Discovery》分析，我國藥品審評審批制度改革后，IND審批時間縮短了414天，NDA審批時間縮短了441天。（詳見圖二）

三、鼓勵創新

要從長遠解決用藥難問題，必須加強我國藥企自身的研發能力，為此，相關部門通過提高新藥納入醫保的速度和數量，出臺短缺藥、兒童藥和罕見病藥等鼓勵目錄，以及港交所18A和科創板為新藥研發打通了融資和退出通道等方式，形成了鼓勵醫藥創新的良好環境，創新成果不斷涌現。

據CDE副主任王濤和北大臨床藥理研究所所長崔一民團隊在《Nature Review Drug Discovery》發文分析，近10年（2010～2020年），我國共有創新藥臨床試驗申請（IND）1636個，獲得批準的有1404個。其中，2015年44號文發布后，數量增長迅速，IND申請數由2015年的106個增加到了2020年的428個，5年增長了3倍，獲批的IND由2015年的74個增加到了2021年的393個，5年增長了4.3倍。（詳見圖三）

02 買得起

雖然獲批上市的新藥多了，但很多新藥因價格太貴而致很多患者買不起。

要想讓更多患者買得起，首先要能報銷（進醫保目錄），同時還得降價。

一、能報銷（進醫保）

1、納入快

2017年之前，國家醫保目錄要最長達9年才調整一次，從2017年開始，每年就可進行一次醫保談判，大大加快了新藥納入醫保的速度。

2021年經談判成功納入醫保的品種，從獲批上市到納入醫保的時間間隔僅為1.2年（14個月），只有2017年時間間隔4.5年（54.2個月）的四分之一，新藥納入醫保的時間大幅縮短。（詳見圖四）

2、納入品種多

我國國家醫保藥品目錄的藥品總數由2016版的2196個增加到了2021版的2860個（西藥1264、中成藥1315個），5年增加了30%，醫保目錄的擴容使更多的品種可以報銷，大幅減輕了患者的用藥負擔。（詳見圖五）

二、降價

如藥價太高，即使納入醫保后能報銷一部分，仍有很多患者負擔不起。

于是，藥品降價風暴隨即于2017年展開。醫保目錄外的，通過談判（簡稱國談）先降價再納入醫保，醫保目錄內的非獨家藥品通過帶量采購競爭降價。

1、醫保談判

國家醫保局原副局長陳金甫在今年6月17日舉行的國新辦例行吹風會上表示，我國的進口藥品普遍談出了全球最低價。

在2017～2019年的前三批醫保談判中，每次都還有部分品種的談判價高于國際最低參考價，分別有10個、1個和4個，2017年時談判平均價還高于國際最低參考平均價7%，2018年開始，談判價全部低于國際最低平均價，2018和2019年的談判價分別較國際最低參考價低了32%和39%。

2020年所有品種的談判價就都低于國際最低參考價了，2020年的談判平均價比國際最低參考平均價低40%。

據國家醫保局初步統計，截止2022年4月底，通過談判降價和醫保報銷，協議期內談判藥品累計為患者減負約3100億元。4年來，累計有500多個藥品納入醫保藥品目錄，同時也有近400個療效不確切、臨床可被更好替代的藥品調出目錄。（詳見圖六）

2、帶量采購

據國家醫保局數據，截止今年8月底，我國已開展了7批國家藥品集采，共覆蓋294種藥品，涉及金額占公立醫療機構化學藥和生物藥年采購金額的35%，藥品價格平均降幅超50%。連同高值耗材的國家集采，累計節約費用在3900億元左右。（詳見圖七）

03 買得到

盡管“用得上、買得起”的問題正逐步得到解決，但買不到（進得了醫保、進不了醫院）又成為新的難題。

為此，去年5月，國家醫保局與國家衛健委出臺了《關于建立完善國家醫保談判藥品“雙通道”管理機制的指導意見》，旨在解決買不到的問題。

截至6月底，除275個談判藥品在全國18.41萬家定點醫藥機構配備外，“雙通道”藥店數量已經突破3900家。其中山東、浙江都已超過400家，分別為438家和421家，湖南（398家）、江蘇（385家）、四川（328家）、山西（310家）和江西（301家）等5省也都超過了300家。

廣東的廣州、汕尾納入雙通道的品種最多，為291個，青海位居第三（286個）。浙江、安徽、山東、西藏和寧夏都納入了275個藥品。（詳見圖八）

十八大以來，我國藥物可及性已大幅提高，“用得上、買得起、買得到”的問題逐步得以解決。

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